Docteur Thierry Maréchal

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NOTE D’INFORMATION :

La mise à jour des recommandations du conseil de l’ordre des médecins (chapitre C, alinéa 5) ( section esthétique de déontologie du 22 mai 2008) déconseille au médecin de mettre des photos d’illustration « avant/après » sur son site web. Les photos des traitements qui pourraient entrainer une confusion entre l’obligation d’information et l’obligation de résultat, ont donc été supprimées dans leur majorité pour se mettre en conformité avec la législation. Elles pourront, le cas, échéant être montrées dans le cadre d’une consultation ou une information détaillée pourra être donnée. Seuls quelques exemples surtout sous formes de schémas sont mis en ligne afin d’éclaircir certaines explications. Le conseil de l’ordre ne se prononçant pas sur les vidéos, si besoin elles ont été laissées en ligne.

CONCERNANT LES AMM: (Autorisation de Mise sur le Marché)
Le contraire de AMM n’est pas « interdiction ». Ci dessous, quelques régles et informations de loies, concernant un produit pour traiter les rides ( le dysport) et  qui est valable pour d’autres produits ( tel le Lipostabyl pour la lilolyse par injection) et transmises par la SFME.

Le Dysport° est il utilisable en cabinet médical et en dehors de son AMM ?
Bien qu’aucune décision ne soit intervenue sur ce point, il est possible de considérer que rien ne s’oppose à une telle pratique.

L’article R. 4127-8 du Code de la santé publique dispose : « Dans les limites fixées par la loi, le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu’il estime les plus appropriées en la circonstance (…) ». Rappelons que ce principe général a d’ailleurs été expressément confirmé par le Conseil national de l’Ordre des médecins : « La liberté de prescription est un principe fondamental qui va de pair avec l’indépendance professionnelle et la responsabilité du médecin (…) ».
Et elle a été réitérée à l’article L. 162-2 du Code de la sécurité sociale : « Dans l’intérêt des assurés sociaux et de la santé publique, le respect de la liberté d’exercice et de l’indépendance professionnelle et morale des médecins est assuré conformément aux principes déontologiques fondamentaux que sont le libre choix du médecin par le malade, la liberté de prescription du médecin, le secret professionnel, le paiement direct des honoraires par le malade, la liberté d’installation du médecin ».
Juridiquement, la possibilité de prescrire hors AMM résulte donc de la liberté de prescription des médecins, véritable corollaire de leur indépendance professionnelle, ainsi que l’a confirmé la Cour de cassation dans un arrêt en date du 18 septembre 2008, aux termes duquel la faute d’un praticien ne peut se déduire de la seule absence d’AMM et des effets indésirables du traitement (Civ. 1ère, 18 septembre 2008, pourvoi n° 07-15.427).
Le Conseil d’Etat a même reconnu la légalité des accords de bon usage des autorités sanitaires qui recommandent aux professionnels de santé de prescrire un produit hors AMM, sur la base de critères économiques et scientifiques avérés, alors pourtant qu’il existe sur le marché d’autres produits ayant obtenu une indication par le circuit officiel de l’AMM (CE, 8 octobre 2008, n° 299043, 299607 et 315726, Sociétés Laboratoires GlaxoSmithKline et Pfizer).
Et il ne saurait en être autrement, dès lors que la liberté de prescription a été érigée par le Conseil d’Etat au nombre des principes généraux du droit (CE, 18 février 1998, n° 171851, Société locale du Pacifique Sud de l’Ordre des médecins).
En l’espèce, le Dysport° a une AMM restreinte à un double point de vue : du point de vue de son usage (hospitalier) et du point de vue de ses indications (pas d’indication prévue en matière de traitement des rides). En outre, si l’injection de Dysport° est réservée à l’usage hospitalier dans l’indication de son AMM, elle n’est, par définition, plus réservée à l’usage hospitalier lorsque l’on sort de l’AMM, la réserve hospitalière, étant sans aucune contestation possible un des éléments de l’autorisation de mise sur le marché.
Et aux termes de ces dispositions, il apparaît que la liberté de prescription s’entend au sens large, c’est-à-dire tant aux traitements à visée thérapeutique qu’à ceux à visée esthétique.
Dès lors, le Conseil départemental ne saurait légitimement réduire la portée de la liberté de prescription aux seuls traitements à visée thérapeutique.
Rappelons en effet que toute spécialité pharmaceutique comporte des risques par nature, comme le rappelle le Conseil national de l’Ordre des médecins dans son commentaire sous l’article 40 du Code de déontologie médicale : « (…) L’adage d’Hippocrate « Primum non nocere » ne doit pas être compris de façon trop stricte qui condamnerait le médecin à l’impuissance (son abstention pourrait être également nocive). Il n’y a pas d’intervention absolument sans danger, en médecine comme ailleurs : même une substance inactive responsable d’un effet placebo peut aussi entraîner, chez le même patient ou chez un autre, un effet nocebo nuisible. Aucune prescription n’est anodine. On pense volontiers, surtout dans le public, aux risques de la chirurgie et de l’anesthésie. Mais tout traitement comporte des risques, certains plus que d’autres. Les dictionnaires de spécialités pharmaceutiques indiquent les effets indésirables et les contre-indications des médicaments. Des équipes de « pharmacovigilance » enquêtent sur chaque incident signalé pour que les risques thérapeutiques soient mieux connus. Le code de déontologie italien a un article pour rappeler que « le médecin est tenu de connaître la composition, les indications, les contre-indications et les interactions des produits qu’il prescrit ». (…)
Tous les actes du médecin relèvent de choix, parfois simples et rapides, d’autres fois plus complexes, entre des décisions qui comportent des avantages et des inconvénients. Avec ses connaissances et son expérience (art. 70), il lui revient de peser les enjeux, d’apprécier les risques que fait courir la maladie et, en regard, ceux de l’intervention possible et qu’il va proposer au malade. Un principe de proportionnalité intervient selon lequel l’évolution spontanée va être équilibrée par l’intervention médicale, avec ses divers termes et ses diverses conséquences, probables ou possibles. Alors que beaucoup d’affections bénignes ne justifient que des traitements simples et presque sans risque, des affections graves ou urgentes nécessitent des traitements à leur mesure, qui peuvent être très efficaces mais aussi dangereux, voire potentiellement fatals. L’acquisition de techniques ou de thérapeutiques nouvelles ne se fait pas sans risques. Leur développement a encouragé les responsables de la santé à proposer des mesures et règles de bonne pratique visant à assurer la sécurité des patients sous le contrôle de divers établissements (Etablissement français du sang, établissement français des greffes, agence française de sécurité sanitaire des produits de santé). La justification d’un acte médical dépend ainsi de la maladie et des données de la science médicale détenues par le médecin (…) ».
Concrètement, il appartient donc au médecin de mettre en balance les bénéfices et les risques de la thérapeutique qu’il envisage de prescrire à son patient, compte tenu de l’état de santé de ce dernier.
Et en matière esthétique, la jurisprudence a recours à la notion plus souple de « risque disproportionné par rapport à l’avantage poursuivi » (Civ. 1ère, 22 septembre 1981, Bull. civ. I, n° 268 ; CA Paris, 30 septembre 1993, D. 1995, somm. p. 98, obs. J. Penneau), laquelle s’apprécie au cas par cas et en référence aux données acquises de la science. Or, selon la Cour de justice des communautés européennes, une technique est validée d’un point de vue scientifique dès lors qu’elle revêt un « caractère usuel dans les milieux professionnels concernés ». Ce dernier s’apprécie en référence aux données acquises de la science, étant entendu que « tous les éléments pertinents disponibles, parmi lesquels notamment la littérature et les études scientifiques existantes, les opinions autorisées de spécialistes » (CJCE, 12 juillet 2001, aff. C-157/99, Smits et Peerbooms). Quant aux sources des données acquises de la science, elles sont à rechercher dans la science médicale. Ainsi la littérature médicale est-elle une référence courante pour l’expert, si elle est suffisamment diffusée et consensuelle (CAA LYON, 18 janvier 2005, Bouricha, AJDA 2005, p. 174 ; C. Cass., 1ère civ., 15 juin 2004, n° 02-12530). Cette littérature peut être confortée par les usages médicaux ou les règles consacrées par la pratique médicale (CAA NANCY, 29 janvier 1998, Kaluska, n° 93NC00137).

Et les données acquises ne sauraient résulter des seules pratiques ou recherches françaises. Le Conseil d’Etat a rappelé, en effet, qu’un médecin qui utiliserait une technique inconnue en FRANCE mais éprouvée dans d’autres pays dans lesquels la médecine est reconnue au plan scientifique n’est pas punissable de ce seul fait : le juge ordinal doit « examiner l’ensemble des données scientifiques propres à établir sa conviction », y compris « l’opinion de la communauté scientifique internationale » sur une technique (CE, 19 octobre 2001, Dumas, Lebon, p. 478).
Et la jurisprudence fait peser sur le praticien une obligation d’information renforcée : « Le chirurgien esthétique, du fait du caractère non curatif de l’intervention projetée, est tenu d’une obligation d’information de son patient particulièrement détaillée quant à cette intervention et aux risques susceptibles de se produire, afin de permettre au patient de donner un consentement pleinement éclairé à cet acte » (CA Aix-en Provence, 2 septembre 2009, JurisData : 2009-010220) ; « En matière de chirurgie esthétique, l’obligation d’information du chirurgien est renforcée et doit porter non seulement sur les risques graves de l’intervention mais aussi sur tous les inconvénients pouvant en résulter. L’article L. 6322-2 du Code de la santé publique, issu de la loi du 4 mars 2002 précise que pour toute prescription de chirurgie esthétique, la personne concernée doit être informée des conditions de l’intervention, des risques et des éventuelles conséquences et complications » (CA Paris, 18 janvier 2008, JurisData : 2008-354466 ; CA Dijon, 17 avril 2007, JurisData : 2007-332907 ; CA Toulouse, 22 janvier 2007, JurisData : 2007-341409).
En l’espèce, les effets secondaires du produit Dysport sont tels que leur gestion est parfaitement possible par tout médecin, rappelant par ailleurs leur caractère bénin et transitoire, ainsi que l’a du reste jugé le Tribunal du Latium en Italie a propos du Vistabel° en décidant que la restriction d’AMM n’était dès lors pas justifiée.
C’est pour cette raison que le médecin ne pourrait raisonnablement voir sa responsabilité disciplinaire engagée pour avoir exposé ses patients à un risque injustifié. Si aucune position officielle n’a encore été dégagée par les instances judiciaires, politiques ou ordinales, il est à noter cependant que le Conseil national de l’Ordre, dans une réponse adressée au président du SYMEA tend à laisser entendre le bien fondé de l’analyse ci dessus développée. -